实验设计法优化高浓度静注入免疫球蛋白制剂的处方
目的 通过实验设计法优化高浓度(10％)静注人免疫球蛋白(human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG)的制剂处方.方法 采用单因素试验(包括等电点、二级结构、分子大小分布,转变中点温度4个指标)确定IVIG(10％)的pH范围,同时经国外相关数据和产品质量指标选择IVIG的稳定剂甘氨酸和聚山梨酯80的浓度范围,再采用实验设计法优化IVIG的pH及稳定剂浓度.以转变中点温度为指标,通过单因素试验优化IVIG(10％)的离子强度.结果 最佳IVIG(10％)制剂处方为聚山梨酯80∶80 mg/L,pH:4.5,甘氨酸:0.25 mol/L.最适离子强度为0 mmol/L氯化钠.结论 成功优化了IVIG(10％)的制剂处方,可确保制剂的稳定性,提高临床用药安全性.
静注人免疫球蛋白、聚山梨酯80、pH、甘氨酸、离子强度
33
R457.2(治疗学)
2020-05-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共5页
445-448,454
