卡介菌纯蛋白衍生物的稳定性评价
目的 评价卡介菌纯蛋白衍生物(purified protein derivative of BCG,BCG-PPD)的稳定性.方法 将3批BCG-PPD样品置2～8℃存放30个月,分别于第0、3、6、9、12、18、24、30个月进行物理外观检查、pH和效价测定,第0、12、18、24、30个月同时进行鉴别试验、无菌试验、装量差异、异常毒性及苯酚含量检测;于(25±2)℃条件下存放12个月,第0、1、2、3、6、9、12个月进行物理外观检查、pH和效价测定;于(37±2)℃条件下存放12周,在第0、1、2、3、4、8、12个月进行外观检查、pH和效价测定.结果 3批BCG-PPD于2～8℃存放不同时间样品的鉴别试验、物理外观、装量差异、无菌试验及异常毒性检测结果均合格,pH为7.12～7.25,苯酚含量为2.48 ～2.72 g/L,效价为0.92～1.13,均呈稳定状态.3批BCG-PPD样品于(25±2)和(37±2)℃条件下保存,物理外观检查均合格,pH分别为7.12～7.32和7.11～7.20,效价分别为0.93～1.06和0.91～1.02,均符合要求.结论 BCG-PPD具有良好的稳定性,可满足将其有效期延长至24个月的要求.
卡介菌纯蛋白衍生物、稳定性、效价
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R186+.2(流行病学与防疫)
2020-05-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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