短期异常低温对重组乙型肝炎疫苗效力相关因素的影响

摘要：

目的 模拟重组乙型肝炎(简称乙肝)疫苗在冷藏存储过程中发生的异常低温情况,探讨短期异常低温储存对乙肝疫苗效力相关因素的影响.方法 选取3个不同表达系统(酿酒酵母、汉逊酵母、CHO细胞)来源的乙肝疫苗,分别于0、-7、-20℃储存1或7d,检测疫苗的吸附完全性、上清中铝离子含量、效价和体外相对效力,比较乙肝疫苗经短期异常低温储存后与2～8℃正常储存条件下的差异.结果 经短期异常低温储存后,疫苗的吸附完全性、疫苗上清中铝离子含量未发生变化;3种乙肝疫苗的ED5o在0.16～0.68μg之间波动;汉逊酵母乙肝疫苗体外相对效力的变化幅度不超过10％,酿酒酵母乙肝疫苗在-20℃冻存7d后相对效力较2～8℃储存下降21.8％.结论 短期异常低温储存后,乙肝疫苗仍能保持较好的吸附完全性,非胶体状态铝含量未发生变化,疫苗效价和体外相对效力在部分异常储存条件下出现下降,但仍符合质量标准要求.

关键词：乙型肝炎疫苗、低温、吸附完全性、效价、相对效力

所属期刊栏目：33

分类号：R373.2;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

资助基金：国家新药创制科技重大专项“创新生物技术药评价及标准化关键技术研究”2018ZX09101001

在线出版日期：2020-05-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：361-365