重组人粒细胞刺激因子注射液比活性的对比分析

摘要：

目的 评估国产重组人粒细胞刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)注射液比活性的总体水平.方法 收集2009及2017年国家抽验性评价部分批次rhG-CSF样品的比活性数据,并与近5年进口注册检验部分批次rhG-CSF样品进行比较分析.结果 2009部分批次rhG-CSF样品比活性均值为0.74×108 IU/mg,标准差为0.10×108IU/mg;2017部分批次rhG-CSF样品比活性均值为0.83×108 IU/mg,标准差为0.15×108 IU/mg;进口注册批次比活性数据的均值为0.93×108 IU/mg,标准差为0.17× 108IU/mg.结论 国产rhG-CSF注射液质量不断提升,与进口制品间的差距在逐渐缩小,部分企业制品的质量已达到进口药品水平.

关键词：重组人粒细胞刺激因子、注射液、比活性

所属期刊栏目：33

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制“生物类似药物质量相似性评价体系建设研究”;重大新药创制“重组DNA药质控和报告基因研究”

在线出版日期：2020-04-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：271-274