A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量HPLC检测方法的验证及应用
目的 验证A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量的检测方法.方法 采用色谱柱XBridge Amide (4.6 mm×150 cm,3.5μm),流动相为乙腈、水、三乙胺(75∶25∶0.1)的混合液,流速为1 mL/min,柱温为40℃,示差检测器温度为40℃,进样量为50 μL.同时验证该方法的系统适用性、特异性、线性范围、精密度、稳定性、准确度及定量限.采用该方法对3个厂家生产的30批A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量进行检测.结果 乳糖对照品色谱峰的理论塔板数为8123,与其他色谱峰的分离度>1.5;乳糖对照品及供试品溶液图谱于相应保留时间处可见乳糖峰,阴性对照溶液未见该色谱峰;乳糖浓度在0.05003~0.6504 mg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=3.4843×105X-7.3784× 102,R2=0.999 97.批号为Y201409089-1、Y201501002和201410050的3批供试品溶液分别测定6次结果的RSD分别为0.71%、1.01%和1.69%;分别于12个时间点测定结果的RSD分别为0.25%、0.38%和0.58%;乳糖回收率分别为101.67%、101.93%、99.43%,RSD分别为1.37%、1.20%、1.37%.乳糖定量限为0.4μg.30批A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量为8.29~11.05 mg/mL.结论 该方法具有良好的精密度、稳定性及准确度,可作为A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖的检测方法.
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、乳糖、高效液相色谱法
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O657.7+2(分析化学)
2020-04-21(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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