细菌内毒素重组C因子检测方法的验证

摘要：

目的 验证细菌内毒素重组C因子检测法.方法 根据《中国药典》四部(2015版)9101药品质量分析方法验证指导原则的规定,对细菌内毒素重组C因子检测法(Lonza和Hyglos两种试剂盒)的线性范围、准确度、精密性、专属性、检测限及耐用性进行验证,并与动态显色法进行比较.结果 2种方法在内毒素标准品为0.005～5 EU/mL范围内与logδRFU均呈良好的线性关系,r均＞0.980;高、中、低浓度内毒素标准品2种方法检测回收率的平均值差异均无统计学意义(P＞0.05);精密度各有优劣,总体相当;重组C因子不与β-葡聚糖发生反应,动态显色法检测β-葡聚糖浓度为0.55 EU/mL;检测限均为0.005 EU/mL;斜率和实测值不受增益值改变的影响,截距和增益值呈正相关.结论 重组C因子法具有良好的准确度、精密性、专属性及耐用性,可应用于生物制品的细菌内毒素检查.

关键词：细菌内毒素、鲎试剂、重组C因子

所属期刊栏目：33

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2020-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：76-79