重组人凝血因子Ⅷ病毒灭活/去除工艺验证

摘要：

目的 验证重组人凝血因子Ⅷ(recombinant human coagulationⅧ,rhFⅧ)病毒灭活/去除工艺.方法 采用S/D法作为rhFⅧ病毒灭活工艺,纳米过滤(20 nm孔径)作为rhFⅧ病毒去除工艺,分析病毒灭活/去除两步工艺对rhFⅧ活性的影响;分别以伪狂犬病毒(pseudorabies virus,PRV)、水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus,VSV)、小鼠白血病病毒(xenotropic murine leukemia virus,X-MuLV)及小鼠细小病毒(murine minute virus,MMV)作为指示病毒,对上述工艺进行病毒灭活/去除效果验证.结果 S/D灭活工艺中,3批制品的活性收率分别为96.2％、100.4％和103.2％;(24±2)℃处理180 min后,指示病毒PRV、VSV和X-MuLV滴度降低量(Log10)虽然均＜4,但盲传3代,仍未检出病毒.纳米过滤工艺中,3批制品蛋白回收率均大于98％,活性回收率均大于90％,纳米过滤120 min,MMV滴度降低量(Log10)＞4.结论 建立的rhFⅧ病毒灭活/去除工艺,可有效灭活/去除病毒,保证制品的质量和安全.

关键词：重组人凝血因子Ⅷ、S/D法、纳米过滤、灭活、去除

所属期刊栏目：32

分类号：R392-33

在线出版日期：2020-03-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1411-1414