梅毒非特异性抗体检测试剂国家参考品的研制

摘要：

目的 建立梅毒非特异性抗体检测试剂国家参考品.方法 通过对84份血浆的复核、确证,组建梅毒非特异性抗体检测试剂国家参考品,并将3份效价检测用参考品溯源至国际标准品,经5家实验室的协助标定,确定参考品的质量标准,并对参考品进行均匀性及稳定性评估.结果 梅毒非特异性抗体检测试剂国家参考品由25份阴性及25份阳性样品组成,3份效价检测用参考品的效价定值分别为12、10和5 IU/mL.协助标定确证25份阴性参考品均为阴性,25份阳性参考品均为阳性,效价参考品的效价检测值均≤0.625 IU/mL.参考品的均匀性及稳定性均符合要求.结论 研制的参考品可作为梅毒非特异性抗体检测试剂的质量控制和评价使用.

关键词：梅毒、非特异性抗体检测试剂、国家参考品

所属期刊栏目：32

分类号：R447(诊断学)

资助基金：国家突发急性传染病诊断试剂参考品及评价技术研究2018ZX10102001

在线出版日期：2019-12-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1247-1251,1256