人用狂犬病疫苗(Vero细胞)DNA残留控制的相关探讨
人用狂犬病疫苗生产经历了神经组织、禽胚及细胞培养3个发展阶段[1-2].随着生物技术发展,不同时期生产企业采用不同细胞、工艺进行生产,制品的质量不断提升.目前,国内已上市人用狂犬病疫苗生产用细胞基质主要包括原代细胞系(primary cell lines,PCLs)、传代细胞系(continuous cell lines,CCLs)及二倍体细胞系(diploid cell lines,DCLs),代表性的细胞基质分别为原代地鼠肾细胞、Vero细胞和MRC-5细胞,其中以采用Vero细胞生物反应器发酵生产为主.连续传代细胞残余DNA的质量控制一直都是关注的热点.本文对国内不同生产方式制备的狂犬病疫苗特点、未来发展方向及人用狂犬病疫苗(Vero细胞)DNA残留控制相关问题进行探讨,以期对人用狂犬病疫苗生产、研发及产品质量提升提供借鉴.
人用狂犬病疫苗、Vero细胞、DNA残留、DNA检测、质量标准
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R979.9(药品)
2019-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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