静注人免疫球蛋白生产工艺对凝血因子Ⅺ的去除效果

摘要：

目的 评价低温乙醇及压滤生产工艺对静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)中凝血因子Ⅺ(FⅪ)的去除效果.方法 取9批次低温乙醇工艺不同阶段分离的血浆蛋白及3批次FⅡ沉淀精制和制剂阶段的样 品,采用部分凝血酶时间(nonactivated partial thromboplastin time,NAPTT)试验检测样品中FⅪ的含量.结果 FⅠ+Ⅱ+Ⅲ分离对FⅪ的去除效率约为6％,FⅠ+Ⅲ分离对FⅪ的去除效率约为154％,FⅡ分离对FⅪ的去除效率约为10％.半成品中FⅪ含量稳定,且均低于30 mIU/mL.结论 低温乙醇及压滤生产工艺能稳定有效地去除IVIG中的FⅪ,确保产品质量安全.

关键词：静注人免疫球蛋白、低温乙醇工艺、压滤工艺、凝血因子Ⅺ

所属期刊栏目：32

分类号：R973.+5;Q819(药品)

在线出版日期：2019-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1112-1114,1125