国家药品标准物质在生物制品质量控制中的应用
药品标准物质为药品检定的重要物质基础,是控制药品质量必不可少的工具[1].根据《中华人民共和国药品管理法》[2]《药品注册管理办法》,中国食品药品检定研究院(简称中检院)负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装和包装条件等资料进行全面技术审核,并作出可否作为国家药品标准物质的结论[3].另外,根据《国家药监局关于印发国家药品监督管理局所属事业单位主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国药监人[2018]60号)精神,中检院负责组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作[4].
药品标准物质、生物制品标准物质、质量控制、应用
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R392-33
疫苗效果和质量评价新技术研究2012AA02A402
2019-10-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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