阴离子交换层析处理对静注人免疫球蛋白(pH4)制品的影响

摘要：

目的 分析在低温乙醇蛋白分离法基础上引入阴离子交换层析(anion exchange chromatography,AEX)纯化工艺处理,对静注人免疫球蛋白(pH 4)制品质量的影响.方法 检测并对比分析低温乙醇蛋白分离法及联合AEX纯化工艺制备的静注人免疫球蛋白(pH 4)制品分子量大小分布、抗补体活性(anticomplement activity,ACA)、抗-HBs效价、白喉抗体效价、IgA含量、抗体Fc段生物学活性、IgG亚型分布、N-糖基化类型、蛋白质二级结构和三级结构的异同.结果 在低温乙醇蛋白分离法基础上,引入AEX纯化工艺处理,可大幅度降低静注人免疫球蛋白(pH 4)制品中IgA含量;有利于去除制品中三级结构发生改变的蛋白质;未对制品其他质量指标产生显著影响.结论 在低温乙醇蛋白分离法基础上,引入AEX纯化工艺可提高静注人免疫球蛋白(pH 4)制品质量.

关键词：静注人免疫球蛋白、阴离子交换层析、IgA

所属期刊栏目：32

分类号：R914.1+R917(药物基础科学)

在线出版日期：2019-10-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1036-1042