病毒灭活/去除工艺对抗CD20单克隆抗体生物学活性影响评价方法的建立
目的 建立病毒灭活/去除工艺对抗CD20单克隆抗体生物学活性影响的评价方法.方法 以Raji细胞株作为靶细胞,通过补体依赖性细胞毒(complement dependent cytotoxicity,CDC)作用,用CCK-8试剂进行抗CD20单克隆抗体的生物学活性检测,并验证系统适应性.以抗CD20单克隆抗体参比品计算低pH及纳米膜过滤(简称纳滤)2种病毒灭活/去除工艺前后样品的相对百分效价,并对检测结果进行统计学分析.结果 抗CD20单克隆抗体CDC生物学活性存在量效关系,且符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(x/C)B]+D.该方法的曲线平行性较好,且有良好的稳定性和有效性.低pH病毒灭活工艺处理前后样品的相对效价分别为(97.22±2.49)％和(87.84±5.60)％,相对变化值的平均平方值为10.57％;纳滤病毒去除工艺处理前后样品的相对效价分别为(87.65±4.31)％和(89.43±7.33)％,相对变化值的平均平方值为4.17％.2种工艺3次检测间差异的单因素方差分析及处理前后配对t检验差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 以抗CD20单克隆抗体为目标抗体,建立了病毒灭活/去除工艺对生物学活性影响的评价方法,该方法具有良好的平行性、稳定性及有效性,为其他单克隆抗体类治疗药物的质量控制提供了实验依据.
抗CD20单克隆抗体、补体依赖性细胞毒作用、生物学活性、病毒灭活/去除
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R392-33
国家“重大新药创制”科技重大专项2018ZX09736016-007;中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研费2017PT31041
2019-10-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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