两种毛细管电泳方法分析重组人促红素异构体含量的比较
目的 全柱成像毛细管等电聚焦电泳(whole column imaging detection-capillary isoelectric focusing electropho-resis,WCID-CIEF)及毛细管区带电泳法(capillary zone electrophoresis,CZE)检测分析重组人促红素(recombinanthuman erythropoietin,rhEPO)异构体含量.方法 5批rhEPO原液同时经WCID-CIEF法(采用4 mol/L尿素,0.35％甲基纤维素,4％两性电解质混合溶液作为样品缓冲液,聚焦电压为3 kV,预聚焦时间1 min,聚焦时间7 min,成像波长280 nm)及CZE法(采用0.01 mol/L NaCl、tricine、NaAC和7 mol/L Urea及2.5 mmol/L腐胺混合溶液作为电泳缓冲液,pH 5.55,进样压力3.45 kPa,进样时间10 s,分离电压15.4 kV,分离时间80 min,检测波长214 nm)检测分析异构体含量.结果 WCID-CIEF及CZE法测定5批rhEPO原液均有5～8条异构体条带,异构体含量差异无统计学意义(P＞0.05),具有明显的相关性(r为0.999),各峰面积占比相差总和小于3％.结论 虽然WCID-CIEF谱图及CZE谱图的含义略有不同,但两种毛细管电泳方法的分析结果基本相同,均可满足rhEPO异构体的质量控质需求.
重组人促红素、异构体、全柱成像毛细管等电聚焦、毛细管区带电泳
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R917(药物基础科学)
国家科技重大专项2015ZX09501008-001;国家药典委员会药品标准制修订研究课题2018S001
2019-10-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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