水痘减毒活疫苗(SV-1细胞)在食蟹猴体内的长期毒性试验
目的 评价水痘减毒活疫苗(SV-1细胞)在食蟹猴体内的长期毒性.方法 将50只食蟹猴随机分为5组,分别为阴性对照组(0.9％氯化钠,2.5 mL/只)、细胞基质对照组(SV-1细胞基质,5剂/只)、市售疫苗对照组(5剂/只)、供试品低剂量组(1剂/只)和高剂量组(5剂/只),每组10只,雌雄各半.经动物单侧或双侧后肢皮下注射,每点注射量不超过2 mL,每3周给药1次,共3次.观察动物临床表征,并进行体重、体温、心电、血细胞计数、凝血功能、血液生化、尿液、眼科、免疫指标、大体解剖、主要脏器称重、组织病理学等检查.结果 各组动物临床表征、体重、体温、心电图参数、眼科检查、血液学、凝血功能、血液生化、尿液分析、T淋巴细胞亚群、细胞因子和PBMCs分泌IFNγ的淋巴细胞斑点数等指标均未见具有毒理学意义的规律性改变.ELISA法测定血清水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)特异性IgG抗体结果表明,给药后市售疫苗对照组、供试品低剂量组和高剂量组所有动物均可检测到抗体,最高抗体滴度为1∶800,该结果与荧光抗体膜抗原(fluorescent antibody to membrance antigen,FAMA)法检测结果具有可比性.各组动物脏器重量和脏器系数均未见与给药相关改变,组织病理学检查均未见与给药相关的系统毒性病理改变.结论 水痘减毒活疫苗(SV-1细胞)在食蟹猴体内未见与其相关的全身毒性反应,安全剂量为5剂/只.
水痘减毒活疫苗、毒性、食蟹猴
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R9(药学)
2019-09-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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