疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准的初步建立

摘要：

目的 建立疫苗用氢氧化铝佐剂的质量标准.方法 参照《欧洲药典》8.0和《中国药典》四部(2015版),选择5个实验室对6个厂家12批氢氧化铝佐剂样品同时进行17个理化项目的检测及分析,建立适合国内氢氧化铝佐剂的质量标准.结果 初步建立了疫苗用氢氧化铝佐剂17项质量标准.经5个实验室检测,12批样品外观、溶解性能、鉴别试验、无菌、吸附率、硫酸盐含量、硝酸盐含量、铵盐含量、砷盐含量、铁盐含量、重金属含量、氯化钠含量、氯化物含量及细菌内毒素的结果均符合《欧洲药典》8.0和《中国药典》四部(2015版)相关质量标准;而pH值、铝含量、沉降率检测结果不同厂家之间差异较大.结论 建立了适合国内氢氧化铝佐剂的质量评价体系,为氢氧化铝佐剂的质量标准进入2015版《中国药典》增补版提供了方法细则和标准制定依据.

关键词：疫苗、氢氧化铝、佐剂、质量标准

所属期刊栏目：32

分类号：R392-33

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2018ZX09738003

在线出版日期：2019-08-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：721-725,731