高效液相色谱法检测重组人干扰素α2b注射液中间甲酚含量

摘要：

目的 建立重组人干扰素α2b(recombinant human interferon α2b,rhIFNα2b)注射液中间甲酚含量高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)检测方法,并对方法进行验证.方法 采用RP-HPLC法,选用ZORBAX 300SB-C18(4.6 mm×250 mm 5-Micron)色谱柱,流动相为水∶甲醇(50∶50),柱温45℃,上样量20 μL,流速0.5 mL/min,检测波长270 nm.对方法进行线性、专属性、准确性、精密性、定量限及耐用性验证.分别采用建立的方法及《中国药典》四部(2015版)4-氨基安替比林分光光度法测定3批rhIFNα2b注射液中的间甲酚含量,比较两种方法的测定结果.结果 该方法在间甲酚含量为1 000～0.1 μg/mL范围内线性良好,R2为0.999 3;药用辅料与IFN蛋白对间甲酚含量检测无干扰;该方法检测高、中、低3种浓度样品的平均回收率分别为97.10％、99.00％和103.94％,总的平均回收率为100.01％;重复性验证中RSD为0.105％,中间精密性验证中RSD为0.26％;该方法的定量限为0.1 μg/mL;同一色谱柱条件下,不同设备与不同时间配制的流动相对检测结果无明显影响;而使用不同程度色谱柱理论塔板数有明显差异.结论 建立的HPLC检测方法专属性、精密性、耐用性良好,准确性高,可用于检测rhIFNα2b注射液中的间甲酚含量.

关键词：间甲酚、重组人干扰素α2b注射液、反相高效液相色谱法

所属期刊栏目：32

分类号：R373.2+3;Q75(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2019-03-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：85-90