原料人血浆病毒核酸检测试剂适用性的评价

摘要：

目的 评价血液制品生产用原料人血浆病毒核酸检测试剂的适用性.方法 常规ELISA法检测合格的18 636份原料血浆样本,分别采用cobass 201系统的6份和96份样本混合筛查模式进行乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)、丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)、人免疫缺陷病毒(human immunode-ficiency virus,HIV)核酸筛查,对筛查到的反应性样本进行COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV/HCV/HIV-1 test(简称CAP/CTM)核酸鉴别试验,评价不同混合筛查模式在实际检测中的适用性.结果 18 636份血浆样本中,6份样本混合筛查模式检测到12份反应性样本,96份样本混合筛查模式未检出反应性样本.CAP/CTM核酸鉴别试验结果表明,12份反应性样本中有6份检测到低浓度(＜ 20 IU/mL)HBV核酸,未检测到HIV、HCV核酸阳性样本.结论 96份样本混合筛查模式可有效检测到病毒核酸阳性样本,未发生高浓度病毒样本漏检,未检测到的低浓度样本可通过后续病毒灭活工艺进行有效灭活,不影响血液制品的安全性,且该筛查模式的检测通量更大,更适合用于原料血浆的常规核酸检测筛查.

关键词：血浆、核酸检测、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒

所属期刊栏目：32

分类号：R392-33;Q789

在线出版日期：2019-03-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：54-56