冻干制品密封性激光透射方式检测标准的制定及验证

摘要：

目的 制定利用激光透射方式检测冻干制品密封性的标准,并对其进行验证.方法 通过贝威帝灯检机的HGA工位的模拟数值与制品实际氧含量的对比,确立两者之间的关系及实际的检测标准,并对该检测标准的实用性进行验证.结果 模拟数值与实际氧含量具有线性关系,依据《欧州药典》9.0版相关规定,将检测标准设为7 500.6批制品的HGA检测合格率均在99％以上,平均合格率为99.38％,平均公差为1.35％,合格制品氧含量的平均值为1.09％,不合格制品氧含量的平均值为16.35％.结论 通过实际测试证实了此检测方法的可行性,并有效弥补了激光检测制品密封性及检测标准设定的空白.

关键词：灯检机、激光投射、密封性、冻干

所属期刊栏目：31

分类号：R392-33

在线出版日期：2018-12-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1253-1256