新型抗胃泌素疫苗的初步质量分析

摘要：

目的 分析一种新型抗胃泌素(gastrins,GAS)疫苗的质量,为其质量标准的建立提供参考.方法 采用免疫双扩散法、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法(matrix-assisted laser desorption/ionization time of flight mass spectrometry,MALDI-TOF MS)对一种将GAS抗原表位与破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)载体偶联的新型抗GAS疫苗GAS-TT进行鉴定,并参考《中国药典》四部(2015版)对疫苗进行细菌内毒素、异常毒性及过敏反应检查.结果 疫苗可特异性结合破伤风抗毒素及相应抗原表位抗体,其主成分相对分子质量为158 000～166 000,疫苗细菌内毒素含量为95 EU/mg,且无异常毒性及过敏反应.结论 该疫苗具有较好的特异性结合属性及分子分布特征,且符合其相关安全性检查项(内毒素、异常毒性及过敏反应检查)的拟定标准.

关键词：疫苗、胃泌素、质量、安全性

所属期刊栏目：31

分类号：R392-33

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项创新生物技术药评价及标准化关键技术研究SQ2018ZX090101

在线出版日期：2018-12-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1169-1172