美国生物制品生产变更管理的研究及其对我国的启示
在药品生产过程中,生产企业经常会对已上市生物制品的工艺、设备、设施、质量控制等进行变更.由于生物制品具有特殊性以及生产变更对其安全性和/或有效性的潜在影响较大,因此美国FDA对生物制品生产变更的管理要比一般药品严格.美国法律法规和指南已对部分生物制品的生产变更(chemistry,manufacturing,and controls,CMC,即化学、制造和控制)做出了明确规定,并且此类规定适用于包括委托生产地点(contract locations)在内的所有生产地点.近年来,我国药品法律法规不断改革创新,与此同时随着生物制药的蓬勃发展,生物制品生产相关法规也在不断更新完善.我国对于生物制品生产变更也开始日益重视,鉴于未来将在生物制品中全面实施上市许可持有人制度,我们通过研究美国生物制品的生产变更管理,希望在我国生物制品实施上市许可持有人制度后,为其生产变更管理提供参考.
生物制品、生产变更、可比性
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R951(药事组织)
2018-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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