已上市生物制品的批准情况及创新性浅析

摘要：

在生物制品发展过程中,1985～2017年历版重要法规的颁布是我国生物制品注册监管理念和注册审评技术要求不断提高的过程.政策法规的变动主要体现在:严格审批程序、严格技术评价标准和鼓励创新、限制低水平重复等方面[1-2].尤其自2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》[3]、2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[4]两个文件发布以来,我国不断创新生物医药的监管方式,鼓励和加快新药研发,这也是建设创新型国家背景下的监管改革,激发医药产业创新发展活力[5].生物医药产业作为朝阳产业,虽在我国起步较晚,但产业化增速较快,市场潜力巨大.不断提升研发能力、持续推出创新药物、填补未被满足的临床需求,是生物医药产业发展的必经之路.

关键词：生物制品、注册、创新性

所属期刊栏目：31

分类号：R373.2+3;Q75(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2018-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1160-1162