两种螨变应原注射液氯化钠含量检测方法的比较

摘要：

目的 验证电位滴定法用于螨变应原注射液氯化钠含量测定的可行性.方法 利用电位滴定法和硫氰酸铵滴定法检测螨变应原注射液中氯化钠含量,确定两种方法的线性范围,并进行精密性、准确性验证.应用两种方法测定13批螨变应原注射液中氯化钠含量.结果 电位滴定法测定螨变应原注射液氯化钠含量的线性检测范围(0.10～1.50 mL)较硫氰酸铵滴定法(0.50 ～ 1.50 mL)广;精密性验证结果表明,电位滴定法检测氯化钠含量的RSD不高于1.87％,硫氰酸铵滴定法不高于1.97％;准确性验证结果表明,硫氰酸铵滴定法检测氯化钠含量的加标回收率为95.20％ ～ 112.66％,电位滴定法为92.88％～99.44％.两种方法检测13批(共27个亚批)螨变应原注射液氯化钠含量,结果基本一致,差异无统计学意义(P＞0.05),且全部符合该制品注册检验标准.结论 电位滴定法可作为硫氰酸铵滴定法的补充方法,用于螨变应原注射液氯化钠含量的测定.

关键词：螨变应原注射液、氯化钠、电位滴定法、硫氰酸铵滴定法

所属期刊栏目：31

分类号：R392-33;O611

资助基金：国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革药品标准研究课题ZG2016-3-02

在线出版日期：2018-09-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：886-891