大肠埃希菌表达的重组生物制品种子批质量控制
近年来,DNA重组技术在生物医药领域获得了迅速发展[1-2].《中国药典》三部(2015版)中,对人用重组DNA蛋白制品进行了定义:人用重组DNA蛋白制品是采用重组DNA技术,对编码所需蛋白质的基因进行遗传修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因导入适当的宿主细胞,表达并翻译成蛋白质,经过提取和纯化等步骤制备而成的具有生物学活性的蛋白质制品,用于疾病的预防和治疗[3].同时还规定,工程细胞的来源、管理及检定应符合《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》和《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程》的相关要求;对于生物制品生产用重组菌种均应建立种子批系统,通常包括主种子批和工作种子批,从原始种子传代和扩增后保存的为主种子批,从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批,工作种子批用于生产.
大肠埃希菌、重组蛋白、生物制品、种子批、质量控制
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Q789;R392-33(基因工程（遗传工程）)
2018-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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