冻干甲型肝炎减毒活疫苗原液制备中两种抽提方法效果的比较

摘要：

目的 比较冻干甲型肝炎减毒活疫苗原液制备中两种抽提方法的效果,为生产工艺的优化提供参考.方法 取超声后甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)收获物,分别以抽提方法A和B进行抽提纯化,并对制备的疫苗原液进行无菌检查、支原体检查及蛋白含量、病毒滴度检测.以优化的抽提方法连续制备3批试验疫苗原液及成品,并参考《中国药典》三部(2010版)及企业内控监测指标相关要求进行全面检定.结果 与抽提方法A相比,抽提方法B制备的原液蛋白含量明显降低,且差异有统计学意义(P＜0.001),而病毒滴度差异无统计学意义(P＞0.05).以抽提方法B连续制备的3批原液、成品的各项检测指标均符合相关要求.结论 以抽提方法B进行疫苗生产,提高了原液的纯度及疫苗质量.

关键词：冻干甲型肝炎减毒活疫苗、质量、抽提方法

所属期刊栏目：31

分类号：R373.2+1;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2018-06-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：405-408