2012～2016年组分百日咳疫苗质量趋势分析及评价

摘要：

目的 对我国2012 ～ 2016年组分百日咳疫苗的批签发情况进行总结,评价疫苗的总体质量及存在的问题.方法 通过资料审查和实验室检定,对121批组分百日咳疫苗按注册标准进行毒性和效价检定,对56批产品按企业放行方法进行免疫原性检定.对检定结果进行统计和质量趋势分析,同时与企业检定结果进行比较,回顾疫苗质量的整体情况.结果 毒性和效价结果100％符合《中国药典》标准,中检院与企业免疫原性检定方法结果差异有统计学意义(P＜0.05).脑腔攻击效价、FHA抗体检定结果出现下降趋势;企业自检PT抗原纯化液CHO簇集活性出现下降趋势.结论 组分百日咳疫苗质量稳定,且符合《中国药典》要求,但有缓慢下降趋势.企业检定方法可能无法准确反应产品质量,实施国家批签发和批批检可有效对疫苗生产起到规范及督促作用.

关键词：组分百日咳、联合疫苗、质量控制、趋势分析

所属期刊栏目：31

分类号：R392-33

在线出版日期：2018-05-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：225-229,235