细菌内毒素检查法在肺炎球菌结合疫苗研制中的应用及验证

摘要：

目的 应用细菌内毒素检查法(动态浊度法)检测13价肺炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量,并对该方法进行验证.方法 用《中国药典》三部(2010版)载录的动态浊度法检查疫苗原辅材料、疫苗过程产物及疫苗细菌内毒素含量,并进行肺炎球菌结合疫苗原液和成品的细菌内毒素含量检测,验证方法的可行性及准确性.结果 13价肺炎球菌结合疫苗生产使用试剂、相关原辅材料和磷酸铝佐剂对细菌内毒素检查无影响;该方法线性、专属性、准确性、精密度、耐用性良好,检定范围初步定为0.08 ～ 10 EU/ml,定量限度暂定为0.03 EU/ml;可准确测定疫苗原液和成品中细菌内毒素含量,重复性和准确性良好.结论 动态浊度法检测13价肺炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量,结果准确、稳定,符合方法验证的要求,可为该疫苗的质量控制提供稳定可靠的检测方法.

关键词：细菌内毒素检查、动态浊度法、肺炎球菌结合疫苗、方法验证

所属期刊栏目：30

分类号：R392-33

资助基金：国家科技部“重大新药创制”科技重大专项课题之国药集团技术创新产学研联盟子课题13价肺炎球菌结合疫苗临床前研究2011ZX09401-403;十二五国家高技术发展研究计划863计划疫苗研发关键技术及产品研发项目2012AA02A401;2012年甘肃省战略性新兴产业专项项目,甘发改高技[2012]672号

在线出版日期：2017-12-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：1182-1190