2013～2016年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗质量的一致性分析

摘要：

目的 分析2013～ 2016年本公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗关键质量属性的变化趋势,评价产品质量的一致性.方法 根据《中国药典》三部(2010及2015版)规定的方法对2013 ～ 2016年本公司生产的520批A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的多糖含量(A群磷含量、C群多糖N-乙酰神经氨酸含量)、水分及多糖分子大小等关键质量指标进行检测,应用Minitab数据分析软件对产品关键质量指标的检测结果进行I-MR控制图趋势比较分析、方差分析及工艺能力指数分析.结果 2013 ～ 2016年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的A群磷含量、C群多糖N-乙酰神经氨酸含量、水分及多糖分子大小的检测结果均在国家标准范围内,整体处于稳定状态.结论 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗生产工艺稳定,产品质量一致性良好.

关键词：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、质量一致性、I-MR控制图、方差分析

所属期刊栏目：30

分类号：R378.1+2;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2017-12-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1121-1127