从《细胞制品研究与评价技术指导原则》征求意见稿浅析对免疫细胞治疗领域的影响和应对措施

摘要：

自1992年北京大学人民医院开展早期免疫治疗研究以来,免疫细胞治疗方法无论从技术手段和疗效上均获得了重大突破.CFDA于2003年颁布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,将使用体外基因导入对人体细胞进行基因改造的方法归于基因治疗技术,并提出了基本的原则[1].此后卫生部门在2005年要求将肿瘤免疫复苏疗法的体外细胞培养归为临床技术,并在2009年颁布《医疗技术临床应用管理办法》,将自体免疫细胞治疗技术列为首批允许临床应用的第三类医疗技术[2].但是相对于生物制药的完善法律法规体系而言,针对于细胞治疗领域的相关法律法规无论从深度和广度均无法满足保护患者安全和利益的需要.

关键词：细胞制品、嵌合抗原受体T细胞疗法、指导原则

所属期刊栏目：30

分类号：R459.9;R392-33(治疗学)

在线出版日期：2017-11-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1115-1120