重组乙型肝炎疫苗工艺中去除甲醛添加的探讨

摘要：

目的 通过比较甲醛处理前后重组乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)和疫苗(汉逊酵母)成品各项检测指标及稳定性的变化,评估甲醛在重组乙型肝炎疫苗工艺中的作用,为重组乙型肝炎疫苗工艺中是否可取消甲醛处理步骤提供参考.方法 采用扫描电镜观察、HPLC检测和疫苗体内效力评价指标半数有效剂量(ED50)、乙肝疫苗常规检测项目比较甲醛处理前后HBsAg及疫苗成品的变化情况,通过稳定性考察确定甲醛对疫苗稳定性和有效期的影响.结果 HBsAg经甲醛处理后产生轻微聚合,但疫苗成品ED50和其他各项检测指标均无明显变化,动物异常毒性合格.甲醛处理和未处理疫苗成品的稳定性考察结果相同.结论 重组乙型肝炎疫苗生产工艺中甲醛处理步骤对疫苗成品检测指标及稳定性无影响,可考虑取消,从而提高乙肝疫苗的质量和安全性.

关键词：重组乙型肝炎病毒表面抗原、重组乙型肝炎疫苗、甲醛

所属期刊栏目：30

分类号：R373.2+1;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2017-09-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：788-793