人免疫球蛋白中甲肝抗体效价ELISA检测方法的建立及验证

摘要：

目的 建立人免疫球蛋白产品中甲肝抗体效价ELISA检测方法,并对该方法进行验证及初步应用,以期满足《中国药典》三部(2015版)对人免疫球蛋白产品中甲肝抗体效价的质量控制检测要求.方法 将人免疫球蛋白甲肝抗体国际标准品(97/646)稀释后,采用建立的ELISA法检测甲肝抗体效价,分别验证方法的线性、准确性和精密度,试验均重复3次.应用建立的方法检测我国3家企业共13批人免疫球蛋白产品中的甲肝抗体效价.结果 甲肝抗体效价在10～ 50 mIU/ml浓度范围内线性良好,相关系数为0.994 8;用建立的方法检测浓度为15、25、35 mIU/ml人免疫球蛋白甲肝抗体国际标准品的回收率在86.9％ ～ 104.4％之间,3次测定结果的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD均小于10％.用建立的方法检测我国3家企业共13批人免疫球蛋白产品中的甲肝抗体效价,结果均低于《中国药典》三部(2015版)对甲肝抗体效价不低于100 IU/ml的新增要求.结论 建立的ELISA方法快速、准确,可用于检测我国人免疫球蛋白产品的甲肝抗体效价.

关键词：酶联免疫吸附测定、人免疫球蛋白、甲型肝炎、抗体效价、血液制品

所属期刊栏目：30

分类号：R373.2+1;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

资助基金：863计划:血浆综合利用及特免球蛋白等新产品研究2012AA021903

在线出版日期：2017-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：761-763