关于生物制品工艺验证的审评实践与思考

摘要：

有效的工艺验证是药品质量的重要保证.由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂,具备结构表征不完全等特点,生物制品的工艺验证需进行特殊考虑.本文根据国内外相关指导原则并结合药品审评工作实践,总结了生物制品工艺验证中关于细胞基质、发酵与纯化过程、病毒安全性、层析介质寿命与一次性反应器耗材,以及中间体稳定性等的一般要求.同时,就目前国内生物制品注册管理中出现的工艺验证相关共性问题进行探讨.

关键词：生物制品、工艺验证、工艺开发、工艺表征、工艺确认

所属期刊栏目：30

分类号：R392-33

在线出版日期：2017-07-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：664-668,672