重组人凝血因子Ⅷ制备工艺中纳米膜的选择
目的 选择适用于重组人凝血因子Ⅷ(recombinant human coagulation factor Ⅷ,rhFⅧ)制备工艺中的纳米膜.方法 将rhFⅧ收获液Ⅰ(含吐温80)和收获液Ⅱ(不含吐温80)经4种不同型号的滤器(Duropore(R)、Kleenpak(R)、Minisart(R)、Virosart(R) max)进行预过滤,检测样品活性回收率及蛋白回收率.用不同厂家的20 nm孔径纳米膜(Nanol～Nano7)对预过滤样品进行过滤,检测样品的活性回收率、蛋白回收率及过滤通量.以粒径约20 nm的细小病毒(minute virus of mice,MVM)作为指示病毒,对筛选出的纳米膜进行病毒去除验证.结果 确定最佳预过滤膜为minisart(R),收获液Ⅰ和收获液Ⅱ的活性收获率分别为87.9％和99.1％,蛋白回收率分别为97.3％和98.2％.确定收获液Ⅰ的最佳过滤纳米膜为Nano6,样品活性回收率为100％,蛋白回收率为92.6％,过滤通量为16.44 L/(m2·h);收获液Ⅱ的最佳纳米膜为Nano7,样品活性回收率为98％,蛋白回收率为86％,过滤通量为26.54 L/(m2·h).Nano6和Nano7的病毒去除验证均合格.结论 筛选的纳米膜可用于rhFⅧ的产业化生产工艺中.
重组人凝血因子Ⅷ、纳米膜、活性回收率、蛋白回收率、过滤通量
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R392-33
2017-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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