人凝血因子Ⅷ工艺过程效价检测与分析
目的 测定人凝血因子Ⅷ(human coagulation factor Ⅷ,FⅧ)生产过程中各关键质控点的FⅧ活性,计算各工序收率.方法 采用FⅧ效价测定法(一期法)测定原料血浆、冷沉淀溶解液、化学沉淀后溶液、S/D病毒灭活后溶液、层析纯化洗脱液、超滤后原液、冻干后样品及干热后样品中FⅧ的效价;Lowry法测定各样品的蛋白含量并计算比活;根据各步制品的效价和重量计算各工序FⅧ活性的收率.结果 10批血浆中FⅧ效价平均值为(0.62±0.17) IU/ml,比活平均值(0.011±0.003) IU/mg;FⅧ活性在各步工序中回收率为:离心冷沉淀工序73.78％,化学沉淀工序79.64％,S/D病毒灭活工序93.10％,离子交换层析工序64.96％,超滤工序94.20％,冻干工序90.33％,干热病毒灭活工序79.25％,整个工艺FⅧ的总活性回收率23.96％.按照血浆中FⅧ平均含量0.62 IU/ml计算,每升血浆可产出FⅧ149 IU.7批FⅧ的生产过程中,原液中FⅧ比活较冷沉淀平均提高了170倍.结论 获得了由原料血浆到FⅧ成品各关键工序的收率,为生产出高纯度、高质量的FⅧ提供了数据支持.
人凝血因子Ⅷ、效价、比活、工艺过程、收率
30
R554+.1;R392-33(血液及淋巴系疾病)
2017-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
186-191
