治疗性双质粒HBV DNA疫苗制剂的稳定性

摘要：

目的 考察治疗性双质粒HBV DNA疫苗制剂A、B的稳定性.方法 按照《中国药典》三部(2010版)方法,对治疗性双质粒HBV DNA疫苗制剂A、B分别进行影响因素试验、加速试验、长期试验,在不同条件下考察样品的基本性状,特别检测质粒DNA的超螺旋比例及进行细胞学转染试验和体内药效学试验.结果 双质粒HBV DNA疫苗制剂在破坏性因素的影响下,于光照(4 500±500) Lx、高温(40和60 ℃)、反复冻融(-20℃←→4℃和-20 ℃←→RT)条件下5d均不稳定;匀速振动(140和240 r/min)10d不稳定;在(25±2)℃、相对湿度(60±10)％的条件下放置1个月不稳定;在温度2～8℃条件下放置2年保持稳定.结论 双质粒HBV DNA疫苗制剂对光照、温度敏感,应避光低温保存,避免反复冻融,适合现代快速长途运输,长期保存应在2～8℃条件下,暂定二年有效期,为治疗性双质粒HBV DNA疫苗的临床用样品的运输和保存提供了依据.

关键词：双质粒、乙型肝炎病毒、DNA疫苗、稳定性

所属期刊栏目：30

分类号：R373.2+3;Q75(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

资助基金：广东省科技计划项目2015A010107011.

在线出版日期：2017-03-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：43-48