人凝血因子Ⅷ活性生物检定统计法(显色法)的建立

摘要：

目的 依据《欧洲药典》8.0版规定的生物统计检定法原理,建立检测人凝血因子Ⅷ(FⅧ)活性的显色法.方法 采用斜率比模型中随机区组设计显色法实验,进行数据统计分析及结果计算.以FⅧ国际标准品及FⅧ原液、成品为测试样品,确定其线性范围,并验证其重复性、中间精密度、专属性;用《中国药典》三部(2010版)规定的一期法和建立的方法进行比较.结果 当FⅧ效价在0～ 17.85 IU/L范围内时,标准品和样品的线性相关系数(r)均大于0.99;重复性相对标准偏差(RSD)为2.1％;2位实验人员测定结果经t检验,差异无统计学意义(P＞0.05);该方法置信限范围为80％～120％.两种方法检测结果差异无统计学意义(P＞0.05).结论 该方法操作简便、快速,测定结果稳定、准确,检测水平符合《欧洲药典》要求,可用于FⅧ活性检测.

关键词：人凝血因子Ⅷ、效价、生物检定统计法、显色法

所属期刊栏目：29

分类号：R457.1+2;O657.3(治疗学)

在线出版日期：2016-07-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：628-631