静注人免疫球蛋白唾液酸含量测定方法的建立及初步应用
目的 建立静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulins,IVIG)唾液酸含量的测定方法,并用该方法对国内外IVIG制品唾液酸含量进行检测.方法 根据《中国药典》三部(2015版)和《欧洲药典》8.0中的相关内容建立唾液酸含量检测的方法,对方法中的检测波长、反应体系、沸水浴时间及样品检测浓度进行优化,并验证该方法的线性范围、精密性及准确性.采用建立的方法检测国内外7个厂家的21批IVIG制品唾液酸含量,并进行比较.结果 最适检测波长为580 nm;最佳N-乙酰神经氨酸(N-acetylneuraminicacid,NANA)标准品、间苯二酚反应液、异戊醇的加入量分别为0.2、0.5、0.5 ml;最佳沸水浴时间为30 min;最佳样品检测浓度为2 mg/ml.NANA标准品在5～80 μg/ml浓度范围内,与A580值呈良好的线性关系,相关系数(R2)=0.998;5批IVIG制品检测结果的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)平均值为3.72％,同一批IVIG制品于3个不同时间检测结果的RSD值为3.1％;IVIG样品的加标回收率为(98.5±7.9)％.不同厂家的IVIG制品唾液酸含量存在较大差异.结论 本研究建立的方法具有良好的精密性及准确性,可用于IVIG唾液酸含量的检测.
静脉注射人免疫球蛋白、唾液酸
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O656.35;R392-33(分析化学)
2015年协和青年基金3332015122.
2016-05-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
420-424
