重组蛋白质药物相关杂质检测方法的分析与评价

摘要：

随着对重组蛋白质药物质量管理体系的重视,杂质分析作为其重要的一环已得到广泛关注,根据杂质来源不同,又可分为工艺相关杂质(process-related impurities)及产品相关杂质(product-related impurities).对于不同的杂质,需依照其自身的理化性质或生物活性来选择合适的检测方法,残留量限度也应根据其对药物的安全性、有效性的影响进行规定.杂质的检测分析贯穿药物研发始终,是保障药物质量与安全的重要因素.

关键词：重组蛋白质药物、杂质

所属期刊栏目：29

分类号：Q789;R392-33(基因工程（遗传工程）)

资助基金：国家863计划2012AA02A306.

在线出版日期：2016-03-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：104-109,112