口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗的制备及检定

摘要：

目的 制备口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,并进行全面检定.方法 制备O1、O139群霍乱弧菌灭活菌体原液及重组霍乱毒素B亚单位(recombinant cholera toxin B subunit,rCTB)原液,按比例混合制成口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,为保护rCTB免受胃酸的破坏,制备了碳酸氢钠抗酸泡腾颗粒,并按照制定的新制品原液及成品的质控标准,对原液及成品进行全面检定.结果 制备的口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗工艺稳定,各项指标均达到质控标准.结论 口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗安全、有效,且制备工艺可行,符合规模化生产的要求.

关键词：口服重组B亚单位-O1/O139霍乱疫苗、安全性、免疫原性

所属期刊栏目：29

分类号：R378.3;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

资助基金：国家高科技研究发展计划2012AA02A403.

在线出版日期：2016-03-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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