高效液相色谱法检测破伤风抗毒素注射液中苯酚残留量

摘要：

目的 采用高效液相色谱法检测破伤风抗毒素注射液中苯酚残留量,并对方法进行验证及初步应用.方法 色谱柱:C18色谱柱;流动相:甲醇-超纯水(体积比1:1);流速:0.5 ml/min;检测波长:270 nm;柱温:35℃;进样量:5μ1.对方法进行专属性、线性、检测限、准确性、精密性验证.用验证后的方法检测4批破伤风抗毒素注射液的苯酚残留量.结果 供试品溶液中加入60 μg/ml的苯酚对照品溶液和间甲酚对照品溶液的平均回收率为99.92％,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为0.139 3％;在1～60 μg/ml范围内,苯酚对照品色谱峰面积与浓度呈良好的线性关系,回归方程:Y=9.869 19X+ 1.08234e-1,r=0.999 96;按照信噪比(S/N)≥3确定最低检测限为0.05 μg/ml;供试品溶液中加入不同浓度苯酚对照品溶液的平均回收率分别为101.75％和97.03％,RSD分别为0.025％和0.796％;供试品溶液5次检测结果的RSD为1.485 9％.4批破伤风抗毒素注射液中的苯酚残留量均符合《中国药典》三部(2010版)≤890 μg/ml的要求.结论 高效液相色谱法检测破伤风抗毒素注射液中苯酚残留量快速、简便,且专属性、线性、准确性、精密性良好.

关键词：高效液相色谱法、破伤风抗毒素、苯酚、残留

所属期刊栏目：28

分类号：O657.7+2;R392-33(分析化学)

在线出版日期：2015-12-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1198-1201