差异火箭免疫电泳定量检测四价脑膜炎球菌结合疫苗游离多糖方法的建立及验证

摘要：

目的 建立差异火箭免疫电泳(differential rocket immunoelectrophoresis,DRIEP)定量检测四价脑膜炎球菌结合疫苗游离多糖的方法,并对该方法进行验证.方法 制备非均一性抗体琼脂糖凝胶,建立脑膜炎A群、C群、Y群、W135群游离多糖的DRIEP定量检测法,并对该方法的专属性、分离效果、线性、重复性及稳定性进行验证.分别采用DRIEP法及DOC沉淀化学法对11批各群脑膜炎球菌单价结合物进行检测.结果 各群多糖抗原只与其相应特异性抗体发生结合,无交叉反应;各群结合物或混合物中的TT可完全与多糖分离;A群、W135群游离多糖定量对照品在2.5～ 20 μg/ml范围内,C群、Y群游离多糖定量对照品在2～ 10 μg/ml范围内,与沉淀峰高度呈良好线性关系,R2均＞0.99;各群单价结合物的9次检测结果的CV值均＜15％;多价脑膜炎球菌结合疫苗中各群游离多糖含量均比较接近.DRIEP法检测值较DOC沉淀化学法高约1/2倍,但两种方法检测结果的高低趋势具有相似性.结论 DRIEP法可用于四价脑膜炎球菌结合疫苗中游离多糖的定量检测,提高了该疫苗的质控水平.

关键词：差异火箭免疫电泳、四价脑膜炎球菌结合疫苗、游离多糖

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分类号：R392-33

资助基金：国家"重大新药创制"专项2013ZX09402-302-215;甘肃省科技重大专项0801NKDA003;甘肃省"十二五陇药产业发展"专项.

在线出版日期：2015-12-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1193-1197,1201