我国体外诊断试剂国家标准物质现状及对策分析

摘要：

标准物质作为高度均匀、良好稳定和量值准确的测量标准,具有复现、保存和传递量值的基本作用[1].在物理、化学、生物与工程测量领域中,标准物质用于校准测量仪器和测量过程、评价测量方法的准确度及检测实验室检测能力、确定材料或产品的特性量值、进行量值仲裁等.体外诊断试剂作为疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的重要工具,其质量控制非常重要.体外诊断试剂国家标准物质是用于评价测定方法,确定其检测量值的标准,作为质量控制手段尤为关键.由于存在很多制约因素,现阶段诊断试剂国家标准物质供应尚不能完全满足注册、生产和质量控制的需要.

关键词：标准物质、体外诊断试剂、量值、测定方法、核心技术、战略资源

所属期刊栏目：28

分类号：R446;R392-33(诊断学)

在线出版日期：2015-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：765-771