速率比浊法测定13价肺炎球菌结合疫苗中的结合多糖抗原含量
目的 建立速率比浊法检测13价肺炎球菌结合疫苗中的结合多糖抗原含量,并对方法进行验证.方法 采用免疫化学系统(IMMAGE 800),选择非竞争性浊度模式,样品或标准品20μl,血清20μl,反应缓冲液200μl,增益系数为4,反应时间为2.5 min;样品离心沉淀后用缓冲溶液复溶,经NaOH解吸附法处理样品和标准品.对方法进行线性、重复性、准确性、专属性、适用性验证,并采用建立的方法检测3批13价肺炎球菌结合疫苗样品中的各型多糖抗原含量.结果 在设定的条件下,各型多糖抗原浓度在1～6 μg/ml范围内,线性良好(相关系数＞0.99);各型多糖抗原含量重复检测的相对标准偏差(RSD)均低于8％;13型多糖结合抗原含量的回收率在70％～ 130％之间;6A与19A型特异性血清与其他12型多糖抗原有交叉反应,但与阳性对照的比值均较低(＜5％),其他12种特异性血清特异性良好,无交叉反应;除1、3型抗原外,其余型别的游离多糖抗原基本不干扰结合抗原的检测结果.结论 建立的速率比浊法检测13价肺炎球菌结合疫苗中的结合多糖抗原含量重复性、准确性良好,1、3型结合抗原不适用于直接离心沉淀获得.
速率比浊法、13价肺炎球菌结合疫苗、结合多糖抗原含量
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R378.1+4;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)
国家高技术研究发展计划863计划:疫苗效果和质量评价新技术研究2012AA02A402.
2015-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
718-722
