甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品的建立

摘要：

目的 建立甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品,并制定其质量标准.方法 收集并扩增流感病毒阳性及阴性菌毒株,对其进行组织细胞半数感染量(TCID50)/菌落计数及核酸序列测定,并使用不同流感病毒核酸诊断试剂进行筛查检测,选择不同样本进行冻干后组成参考品;使用不同试剂对参考品进行协作标定,根据标定结果,确定甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品的质量标准,并考察其稳定性.结果 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品由19份样本组成,包括阴性参考品6份、阳性参考品6份、精密性参考品2份及最低检出限参考品5份.甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品的质量标准为:阳性参考品符合率6/6;阴性参考品符合率6/6;精密性≤5.0％;最低检出限参考品:S1为2.1×103 TCID50/L(即1∶104稀释),S2为2.0×103 TCID50/L(即1∶103稀释),S3为2.5×101TCID50/L(即1∶104稀释),S4为1.0×103 TCID50/L(即1∶103稀释),S5为9.8×101 TCID50/L(即1∶104稀释).25℃放置1d及反复冻融3次均不影响参考品的稳定性.结论 建立了甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品,并制定了其质量标准,为相应试剂的质量控制和评价提供了依据.

关键词：甲/乙型流感病毒、核酸检测试剂、参考品

所属期刊栏目：28

分类号：R373.1+3;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划2011AA02A115.

在线出版日期：2015-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：701-706