鼠神经生长因子国家标准品的研制

摘要：

目的 制备检测鼠神经生长因子(mouse nerve growth factor,mNGF)效价的国家标准品.方法 按照WHO相关要求进行mNGF国家标准品制备、分装、冻干及各项指标检测,以NGF国际标准品(Code93/556)为标准进行协作标定.结果 mNGF国家标准品原液纯度均达98.0％以上,其他理化及生物活性指标也均达到生物制品规程相关要求,冻干mNGF外观、无菌试验均合格,水分为0.9％,分装精度为0.49％,在-20、4、25和37℃放置6个月,其生物学活性保持稳定.该标准品经5家实验室协作标定共测定21次,平均效价为13 018 U/支,均值95％置信区间为12 408～13 657 U/支.结论 该批mNGF国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,效价定为13 000 U/支.

关键词：神经生长因子、标准品、效价

所属期刊栏目：28

分类号：R392-33

在线出版日期：2015-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：698-700,706