人类表皮生长因子受体2基因检测试剂盒行业标准的建立及验证
目的 建立人类表皮生长因子受体2(human epidermalgrowth factor receptor-2,HER2)基因检测试剂盒的行业标准,并进行验证.方法 选择3种荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)法HER2基因检测试剂盒,按照拟定行业标准规定,对试剂盒外观、荧光信号强度、探针敏感性、探针特异性、阴性符合率、阳性符合率和稳定性等进行验证.结果 3种FISH法HER2基因检测试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求.结论 制定的HER2基因检测试剂盒行业标准合理,可操作性强,该标准的制定有助于统一HER2基因检测试剂盒的质量标准,为其生产、检验、流通、临床应用及其他领域的监管提供了依据.
人类表皮生长因子受体2基因、试剂盒、行业标准、验证
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R737.9;R392-33(肿瘤学)
国家高技术研究发展计划863计划2011AA02A115资助.
2015-07-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
610-613
