重组抗表皮生长因子受体单克隆抗体生物学活性检测方法的建立
目的 建立重组抗表皮生长因子受体(epithelial growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体生物学活性检测方法.方法 利用A-431细胞,对系列梯度稀释的重组抗EGFR单克隆抗体参考品和供试品进行检测,通过四参数方程进行拟合,计算二者的半数有效浓度(EC50)及供试品的相对比活性,并对该方法进行专属性、精密度(重复性、中间精密度)和准确度验证.结果 重组抗EGFR单克隆抗体供试品及参考品在该方法中均存在明显的量效关系,四参数拟合的曲线呈典型的反S型曲线.人IgG1亚型免疫球蛋白(阴性对照)与A-431细胞无交叉反应,不呈现与重组抗EGFR单克隆抗体供试品相似的剂量-反应曲线;同一名试验人员重复6次检测结果的RSD为5％,同一名试验人员3个工作日检测结果的RSD为4％,3名试验人员3次检测结果的RSD为10％,不同浓度的3个供试品溶液生物学活性理论值和检测值的相对误差分别为10％、8％和12％,均满足方法验证的可接受标准.结论 成功建立了重组抗EGFR单克隆抗体生物学活性检测方法,该方法专属性较强,精密度良好,准确度较高,可作为重组抗EGFR单克隆抗体生物学活性的常规检测方法.
表皮生长因子受体、单克隆抗体、生物学活性、A-431细胞
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R373.2+5;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)
2015-06-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
414-417
