口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺的优化

摘要：

目的 优化口服重组幽门螺杆菌疫苗的冻干工艺,以降低冻干过程中制剂瓶的破瓶率.方法 通过改变冻干工艺中预冻、升华干燥、解析干燥阶段的工艺参数,对12批口服重组幽门螺杆菌疫苗进行冻干试验,在保证样品外观、水分、pH值及无菌检查合格的前提下,以制剂瓶的破瓶率为指标筛选最优冻干工艺.结果 口服重组幽门螺杆菌疫苗的最优冻干工艺条件为:预冻期2h内冷冻至-45℃并维持4.5h;升华干燥时阶段性升温,总历时34 h;解析干燥时28 ℃维持12 h.按此工艺冻干后的口服重组幽门螺杆菌疫苗样品的外观、水分、pH值及无菌检查均在合格范围内,且制剂瓶的破瓶率为0.结论 优化后的口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺稳定可靠,为今后的大规模生产奠定了基础.

关键词：口服重组幽门螺杆菌疫苗、冷冻干燥、优化、破瓶率

所属期刊栏目：28

分类号：R378.99;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

资助基金：国家科技重大专项子课题项目2014ZX09102042-002;安徽省科技攻关计划项目1301041020.

在线出版日期：2015-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：167-169,176