吸附无细胞百白破联合疫苗的细菌内毒素检查

摘要：

目的 分析吸附无细胞百白破联合疫苗(adsorbed diphtheria-tetanus-acellular pertussis combined vaccine, DTaP)细菌内毒素检查方法的可行性.方法 确定供试品最大有效稀释倍数(maximumvalid dilution,MVD),并将两个厂家的鲎试剂(λ=0.25 EU/ml)进行灵敏度复核试验后,按照《中国药典》三部(2010版)附录ⅫE细菌内毒素检查法要求,采用稀释法进行供试品干扰试验,确定无干扰稀释倍数;采用凝胶限量试验对13批DTaP进行细菌内毒素检测,并采用动态显色法定量检测其中6批DTaP细菌内毒素含量.结果 供试品MVD为800倍;两个厂家鲎试剂灵敏度均在0.125～0.5(0.5～2λ)范围内,符合《中国药典》三部(2010版)规定的标准.将DTaP稀释400倍可排除干扰.13批DTaP凝胶限量试验结果均＜12EU/剂,其中6批DTaP动态显色法结果均＜2.5EU/剂,相同6批疫苗两种检测方法的结果趋势一致.结论 凝胶限量试验与动态显色法均可用于DTaP细菌内毒素检查,但凝胶限量试验更经济,操作更简便,适用范围更广.

关键词：吸附无细胞百白破联合疫苗、内毒素

所属期刊栏目：27

分类号：R378.4+2;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2015-03-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1610-1614