食蟹猴肌肉注射冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的长期毒性

摘要：

目的 评价食蟹猴反复肌肉注射冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的长期毒性.方法 采用区段随机分组法,将24只食蟹猴分为阴性对照组、辅料对照组、冻干人用狂犬病疫苗低(1剂/次)、高(5剂/次)剂量组(分别为临床人用剂量的1和5倍),每组6只,雌雄各半,各组均于第0、3、7、14、28和42 d经肌肉注射各免疫1次,停药后进行一般临床观察及体重、体温、心电图、眼科、血液学指标、血液生化及电解质指标、尿液指标、免疫指标、骨髓涂片、脏器及组织病理学改变观察,连续观察4周.结果 试验期间各组动物一般状况良好,注射部位肉眼观察无异常;体重、体温、心电图、血细胞计数、凝血功能、血生化、眼科检查、尿常规、外周血T淋巴细胞亚群分布、血清细胞因子IL-2和IFNγ水平、骨髓组织、脏器系数等均未见有毒理学意义的规律性改变;疫苗低、高剂量组动物免疫后血清抗狂犬病病毒特异性抗体水平明显升高,均可产生具有保护作用(大于0.5 IU/ml)的中和抗体;辅料对照组和疫苗低、高剂量组部分动物注射局部可见轻微刺激性改变,4周恢复期结束时,局部刺激性反应消退.结论 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)5剂/次(临床拟用剂量的5倍)以下为无毒性反应剂量,临床需重点关注注射部位局部刺激性反应.

关键词：狂犬病疫苗、Vero细胞、长期毒性、食蟹猴

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分类号：R373.9;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2015-01-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1369-1374